各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為加強體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范相關產品的經營行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號），對第二類、第三類體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的經營許可，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)驗收標準》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)的開辦申請程序，按《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》的有關規(guī)定執(zhí)行。
原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關于體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營監(jiān)管工作的文件與本通知不一致的，以本通知為準。
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附件：
體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)驗收標準
章 機構與人員
條 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定的情形。
企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營體外診斷試劑的知識。
第二條 應有與經營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
質量管理人員應在職在崗，不得兼職。
第三條 驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。
第四條 質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。?
第二章 制度與管理
第五條 應根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。
?。ㄒ唬┵|量管理制度應包括：質量管理文件的管理，內部評審的規(guī)定，質量否決的規(guī)定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。
（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。
（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。
第六條 應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍热莸馁|量管理記錄。
第三章 設施與設備
第七條 應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。
第八條 應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。
第九條 住宅用房不得用作倉庫。
第十條 應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
第十一條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：
?。ㄒ唬┰\斷試劑與地面之間有效隔離的設備；
（二）通風及避免陽光直射的設備；
?。ㄈ┯行д{控、檢測溫濕度的設備；
?。ㄋ模┓蟽Υ孀鳂I(yè)要求的照明設備；
?。ㄎ澹┎缓细裨\斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備；
（六）包裝物料的儲存場所和設備；
?。ㄆ撸┰\斷試劑的質量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
第十二條 應有與經營規(guī)模和經營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
第十三條 應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
第十四條 應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。
